正规的生产厂家需要具备的证书应有：
1、公司营业执照，这是最基本的东西。
2、各种仪器检测认证，要知道每样东西都要检测认证合格才能出厂销售，比如出口欧洲还有欧标CE。
3、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，没有此证都是国家不允许销售的，如果被查出来不仅仅是没收仪器，罚金有的高达十几万，因为几百几千，而受到上万的处罚。
国家规定中一类二类是不用备案的，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，医疗器械经营许可证是针对三类的，所以有无证书影响是很大的。
扩展资料：
根据规定，企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。
质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。
质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。
质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。
百度百科-医疗器械监督管理条例
在跨境电商平台上未经许可,销售药品, 美容仪器、食品类产品违反了哪类规则?可
我国在国际贸易上发展是越来越好，很多的产品都可以进行出口。但是对于企业来说在出口时需要遵守相关的规定，那么要办理一定的企业资质，那么对于这里的资质都有哪些呢?大家可以通过本文的内容进行详细的了解。我整理了以下内容为您解答，希望对您有所帮助。
一、医疗耗材出口企业需要资质
1.医疗器械经营许可证; 2.营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可); 3.医疗器械注册证; 4.进出口权(若没有可以找我公司代理美容仪器进口报关); 5.部分设备需要办理自动进口许可证O证; 6.属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书。二、医疗设备进口报关流程
1.确认医疗设备的详细信息:品名，货值，，用途，尺寸，重量; 2.客户和国外签订合同，安排发货，将医疗设备发货单号给我公司，方便随时跟踪货物进展; 3.医疗设备到港前几天安排进口报检; 4.货物到港后安排换单、报关、交税、放行; 5.放行后由我司或者客户进行提货入库。 6.入库后预约当地商检官员进行验货; 7.验货合格，商检放行。 对于这个问题大家都清楚了吧，在实际中我们企业进行医疗耗材出口的时候就要办理好相关的资质，这样才能符合规定，有利于产品的顺利出口，促进企业的经济发展，当然对于相应的报关流程也是很重要的内容。在网上卖药,如果有实体店、互联网药品交易服务机构资格证和互联网药品信息服务资格证书,属于合法的,缺少证书或者实体店的,不合法有可能构成非法经营罪。法律依据:《刑法》第二百二十五条 违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产: (一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的; (二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的; (三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的,或者非法从事资金支付结算业务的; (四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。