淘宝售卖一次性医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定,属于一类医疗器械口罩的,需要有营业执照,属于二类医疗器械口罩的,需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。
1、二类医疗备案,合法卖口罩。
2、二类医疗器械网络备案,网上销售。
3、营业执照、开户许可证。
4、公司的经营范围:口罩销售或者二类医疗器械的销售。
5、做货物进出口,要办理进出口经营权。
6、出口国外还需要办理外币账户。
1、棉纱口罩:可阻止一部分病毒侵袭,但与人面部密合性差,防病毒效率低。
2、医用外科口罩:分三层,外层阻水、中层阻隔空气中5μm颗粒大于90%,内层吸湿。
3、N95医用防护口罩:N95是美国职业安全卫生研究所认证。N指非油性颗粒物,95指在标准规定检测条件下过滤率达到95%,有较好密合性。
根据《医疗器械生产日常监督管理规定》国食药监械〔2006〕19号条款的规定,医用口罩产品(医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩)已纳入《国家重点监管医疗器械目录》且医用口罩属于第二类医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》中对第二类医疗器械的规定,经营销售医用口罩产品,除了提供公司和品牌基本资质外,您还需要提供医疗器械监管部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》(适用于经销企业)、《医疗器械生产企业许可证》(适用于生产企业)和口罩商品对应的《医疗器械注册证》,否则禁止销售。
目前带有械字号(在商品外包装和说明书上印有械字证号)的口罩仅允许在医疗器械相关类目(医药保健>护理护具>口罩)销售。
口罩出口需要什么资料?
口罩出口到香港渠道正规:口罩等会防疫物资可快速报关通关,满足客户对防护物资进出口时效的一切要求。
商务部、海关总署、药监联合发布2020第5号公告,4月1日起执行,新规对于我国出口医疗防疫物资将有新的管理标准要求。口罩等防护物资都需要正式报关,防疫物品均要送检,送检达到国家标准方能出口,否则要没收销毁并可能追究法律责任,口罩请选择有资质的厂家。
扩展资料:
海关要求运输口罩到香港必须有以下基本资料:
1、有正规厂商生产(包括合格证,检测报告证明)
2、口罩的小纸盒不能拆
3、口罩包胶袋里要含有一张合格证,如果属于三无产品的口罩退回或扣关产生的费用由寄件人承担。
4、口罩产品需要在随货发票内用中文注明:品牌.厂家.生产日期.型号(例如:品牌:比亚迪,厂家:比亚迪,生产日期:2020年3月,型号:一性次耳挂式口罩或:N95/KN95等)
出口欧洲口罩需要什么认证 口罩CE认证办理指南
中国政府没有针对口罩及其生产原材料出口设置过任何贸易管制措施,企业可以按照市场化原则开展相关贸易,也就是说口罩等疫情物资可正常出口。
中国出口要求需要提供这些资料:营业执照、企业生产许可证、产品检验报告、医疗器械注册证、产品说明书、标签。、产品批次/号、产品质量安全书、产品样品及外包装。
普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资,没有监管条件,有进出口权的企业,就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资,需要产品三证:
A、营业执照(经营范围包含有医疗器械相关)
B、产品备案证或者注册证
C、厂家检测报告。
然后有进出口经营权的企业,再行出口。另外,如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购,需要提供情况说明。
1、口罩要想出口欧盟国家,就必须要拿到NB机构发放的CE证书,CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。
2、CE认证所需材料:CE申请表、产品说明书、材质清单、产品照片、ISO9000质量管理体系证书或第三方出的产品检测报告。
3、CE认证流程:
认证范围防护样品准备。
工程师对客户讲解PPE标准知识,确定测试标准。
实验室对样品进行测试,并提供测试报告。
工程师对技术资料进行审查。包括:使用说明书、选用标准、测试方法等,并辅导使用说明书等编写方法。
工程师给出改善报告。协助企业整改产品及提交文档。
工程师撰写技术架构报告(TCF),呈交审批。
审批报告,签发证书。
工程师指导粘贴CE标志。