医疗耗材口罩出口欧洲市场就办理CE认证
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
一）医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
二）防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
出口美国市场就办理FDA认证
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。
一）医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？
1.?已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册
如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。
2.?获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。
二）防护口罩
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂。
其他防护用品出口美国也要FDA注册?隔离衣、防护服、手术衣等防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
很愿意回答你提出的问题。这个问题要分两方面解答：
1、**中，针对冠状病毒的医疗器械、材料和设备肯定会赚钱。由于冠状病毒在全世界蔓延，对控制**的药物和设备出现了大量短缺，供不应求和有价无货是当前市场现状，有些企业口罩和防护服订单已经订到了年底，呼吸机、人工肺和测试纸等存在大量缺口。所以说**不结束，这些专用医疗器械、材料和设备肯定是抢手货，赚钱是必须的。
2、**结束后，治疗冠状病毒的专用设备和材料使命也就完成了，销售行情必受影响。随之而来的是病毒控制的基础研究要上台阶，各国都会拨付专项费用进行研究，与之相关的医疗器械和设备会迎来销售契机。
这次**过后，人们会更加注重身体健康，必要的体检频率和档次会提高，这就会增加体检设备的需求量，也会带动相关医疗器械、设备和材料的销售量。
不仅是医疗设备，中医药大健康领域也有广阔的市场。
**发生后，健康用品成为众多企业追赶的风口，除防护防疫产品的开发外，中药健康产品也有广阔市场，中药口罩、香囊、眼罩、家居枕头、中药皂、旅行枕等健康产品再次进入大众的视野。
与中医药龙头企业进行跨界融合，依托各自优势在健康防护防疫和中医药产品开发、中医药文化传播以及产融结合项目等方面进行合作，将创建中医文化可持续发展的新型商业模式。
有目共睹，医疗行业包括医疗设备器材一直是赚钱的行业。从老百姓吃药看病的切身体验里可知。
举例，**之前口罩很便宜，如今一只普通一次性口罩价格至少一元。
会的
1、事实上医疗器械一直都赚钱厉害
2、经历这次**以后器械行业又增加了更多企业
3、之后的医院在防护和操作上一定会更严谨更严密，同时也会消耗更多的物资。
医疗器材本身就是很赢利的行业，**过后对医疗物资的需求量相比**期间会缩减，应该逐步恢复到正常状态。